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疑不良反应 C肝新药首见申请药害救济
【NOWnews  2017-04-13  记者陈钧凯】
健保给付C肝口服新药后,国内出现首例疑似因为服用C肝口服新药导致不良反应死亡而申请药害救济的案件,食药署昨(12)日表示,该案件还在调阅病历当中,后续将交由专业的审议委员厘清相关性。但食药署统计,近期的确接获不少疑似用药后的不良通报,已特别发函医界提醒让病人定期回诊监测肝功能。
食药署药品组科长王博誉表示,这是国内第一起疑似因为服用C肝口服新药导致不良反应,而来申请药害救济的案件,目前正待厘清相关性,如果真因药物不良反应致死,最高可获200万救济金。
另一方面,全国药物不良反应通报中心近期统计,接获到的疑似使用C肝口服新药而发生肝脏失偿及肝衰竭的不良反应案件数量也不少。
健保给付12周的C肝口服新药因具有潜在肝毒性及导致肝脏衰竭风险,早禁止用於中度至重度肝功能不全的患者身上。王博誉说,而这些疑似用药的不良反应通报皆於开始治疗后1至4周内发生,且个案的总胆红素數值快速上升,每周约有1至3例的疑似通报,但因患者多合并有其他慢性疾病,因此难断言就是新药的问题。
不过,食药署仍特别再发出医界通函,提醒医师加强病人的回诊监测,尤其是肝硬化的病人服用后有发生肝脏失偿及肝衰竭的风险,建议除了治疗前的监测之外,开始治疗初期至少每2周监测一次总胆红素及直接胆红素的肝脏相关生化检验值,一旦有上升倾向或黄疸情形,务必缩短肝功能检测间隔至每周一次或更频繁的监测,直至黄疸改善为止;病人若出现肝脏失偿表现,则应立即停药。

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